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全球 | 健康照護與生命科學

GxP

在生命科學產業中,GxP 這個縮寫代表了各種「良好做法」規範與準則,適用於製造產品提供人類消費或動物使用的機構。包括醫療、美容、菸草、產品或裝置與食品。GxP 中的「x」變數涵蓋了開發、製造及發布受管制產品的多種程序,例如優良製造做法 (GMP)、優良臨床做法 (GCP)、優良實驗室做法 (GLP)、優良儲存做法 (GSP) 等。

不同的產業監管機關定義了 GxP 規範。舉例來說,美國的食品與藥物管理局 (FDA)、歐洲的歐洲藥品局 (EMA)、英國的藥品與醫療器材監管機構,以及日本的製藥與醫療器材局 (PMDA)。這表示各個國家/地區或區域可能都有專屬的 GxP 法規和準則。政府機關的法規和準則中會列出特定的 GxP 條件 (例如:《聯邦食品、藥品和化妝品法案》) 以及業界最佳做法架構。雖然 GxP 可能涵蓋許多特定主題,但針對監管需求,政府機關幾乎統一採用了與產品製造程序、說明文件程序、員工資格和訓練,及發布/儲存的相關規定。在美國營運的全球生命科學機構,通常可以找到美國 GxP 規範:美國食品藥物管理局 (FDA) 的聯邦法規(「CFR」);在歐洲則是 Eudralex 歐盟製藥產業規章;在日本則是確保產品 (包含製藥產業和醫療裝置) 的品質、功效與安全的法案。

Google Cloud 的管理、實體和技術控管機制可協助我們的生命科學客戶滿足品質、說明文件和安全性方面的目標。除了 Google 代管的基礎架構和作業之外,Google Cloud 產品也提供實用功能,讓客戶更輕鬆符合適用的 GxP 規範。如要進一步瞭解如何在 GxP 系統中使用 Google Cloud,請參閱我們的 GxP 白皮書

身為雲端服務供應商,Google 透過獨立第三方的法規遵循驗證計畫,證明電子記錄和簽名 (ERES) 的安全性和品質均符合許多法規要求,例如 ISO 9001ISO/IEC 27001ISO/IEC 27017ISO/IEC 27018NIST 800-53BSI C5:2020


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