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Directives sur les systèmes informatisés de validation (Japon)

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a élaboré la "Directive sur la gestion des systèmes informatisés de validation pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les fabricants de médicaments et de produits parapharmaceutiques" (Guideline on Management of Computerized Systems for Validation for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs) pour aider les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi que les fabricants de médicaments et de produits parapharmaceutiques à mieux utiliser les systèmes informatisés de validation.

Pour aider nos clients à comprendre comment nous assurons la conformité avec les directives sur les systèmes informatisés de validation, nous avons créé un livre blanc sur ces directives ainsi qu'un mappage de contrôles. Un grand nombre de réglementations décrites dans le livre blanc sont certifiées par des programmes de conformité tiers, tels que les normes ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017 et ISO/IEC 27018.

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