GxP

ライフ サイエンス業界における GxP は、人間や動物が消費または使用する製品を製造する組織に適用される、さまざまな「優良事例」の規則およびガイドラインの略称です。これには、医療、化粧品、タバコの製品またはデバイス、および食品が含まれます。GxP の「x」変数は、Good Manufacturing Practices（GMP）、Good Clinical Practices（GCP）、Good Laboratory Practices（GLP）、Good Storage Practices（GSP）などの規制対象の商品の開発、製造、配布に使用される幅広いプロセスを対象としています。

GxP の規制は、さまざまな業界固有の規制機関によって定義されています。例: 米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、英国医薬品・医療製品規制庁、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）つまり、国や地域ごとに独自の GxP 規制やガイドラインが定義されている可能性があります。特定の GxP 基準は、政府機関の規制とガイダンス（連邦食品・医薬品・化粧品法など）と業界のベスト プラクティス フレームワークに記載されています。GxP にはあらゆるトピックが記載されていますが、規制の監督を目的として、政府機関はサービスの製造プロセス、手順の文書化、スタッフの認定とトレーニング、配布と保管に関連する要件をほぼ均一に採用しています。米国の GxP 要件でビジネスを行うグローバル ライフ サイエンス組織について、一般的に米国の場合は、FDA の Code of Federal Regulations（「CFR」）、欧州の場合は Eudralex EU の医薬品に対する規制、日本の場合は医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に記載されています。

Google Cloud の管理制御、物理制御、技術制御はお客様が品質、ドキュメント、セキュリティに関する目標を達成することを支援します。Google Cloud プロダクトは、Google が管理する基盤となるインフラストラクチャとオペレーションに加えて、お客様が該当する GxP 要件を容易に満たすための機能を提供しています。GxP システムでの Google Cloud の使用について詳しくは、GxP のホワイトペーパーをご覧ください。

Google はクラウド サービス プロバイダとして、電子記録および署名（ERES）のセキュリティと品質に関する規制要件の多くを、独立した第三者コンプライアンス検証プログラム（ISO 9001、ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27017、ISO/IEC 27018、NIST 800-53、BSI C5:2020 など）を通じて達成しています。