GxP

在生命科學產業中，GxP 是參考各種「良好做法」法規和規範的縮寫，這些法規和規範適用於製造人類或動物耗用或使用產品的組織。包括醫療、美容、菸草、產品或裝置和食品。GxP 中的「x」變數涵蓋受管制產品在開發、製造和分銷過程中，應用的各種程序，例如《良好作業規範》(Good Manufacturing Practices，簡稱 GMP)、《藥品優良臨床試驗規範》(Good Clinical Practices，簡稱 GCP)、《優良實驗室操作》(Good Laboratory Practices，簡稱 GLP) 和《優良儲存規範》(Good Storage Practices，簡稱 GSP) 等。

不同產業專屬的監管機構定義了 GxP 規定。例如：美國食品藥物管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA)、英國藥物及保健產品管理局和日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)。這表示各國家/地區可能有各自定義的 GxP 法規和規範。如要瞭解特定 GxP 標準，請參閱政府機關的相關法規和指南 (例如《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act))，以及業界最佳做法架構。雖然 GxP 可能涵蓋許多特定主題，但針對監管需求，政府機關幾乎統一採用了與產品製造程序、說明文件程序、員工資格和訓練，及發布/儲存的相關規定。如果是根據美國 GxP 規範執行業務的全球生命科學機構，一般列於美國的《FDA 聯邦法規》(FDA Code of Federal Regulations，簡稱「CFR」)；如位於歐洲，則列於《Eudralex 歐洲製藥法規》(Eudralex EU Pharmaceutical Legislation)；如位於日本，則列於《醫藥品、醫療機器等的品質、有效性、安全性確保法》(Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices)。

Google Cloud 擁有管理、實體和技術控管機制，可協助生命科學領域客戶達成品質、說明文件和安全性目標。除了由 Google 代管的底層基礎架構和營運作業外，Google Cloud 產品也提供相關功能，可讓客戶更輕鬆地遵循適用的 GxP 規範。如要進一步瞭解如何在 GxP 系統中使用 Google Cloud，請參閱我們的 GxP 白皮書。

身為雲端服務供應商，Google 透過獨立第三方的法規遵循驗證計畫，證明其電子記錄和簽名 (ERES) 的安全性和品質均符合許多法規要求，例如 ISO 9001、ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27017、ISO/IEC 27018、NIST 800-53 和 BSI C5:2020