GxP

在生命科学行业，GxP 是一个缩写词，它表示适用于某些组织（这些组织制造人类或动物消费或使用的产品）的各种“良好实践”法规和准则。这些产品包括医疗产品、化妆品、烟草、设备、食品。GxP 中的“x”变量涵盖了受监管产品的开发、制造和分销中使用的广泛过程，例如良好制造实践 (GMP)、良好临床实践 (Google Cloud)、良好实验室实践 (GLP)、良好存储实践 (GSP) 等等。

不同的行业特定监管机构定义了 GxP 法规。例如：美国食品与药品管理局 (FDA)、欧洲药品署 (EMA)、英国药品与医疗保健产品监管局，以及日本制药与医疗设备局 (PMDA)。这意味着每个国家或地区可能都有自己定义的 GxP 法规和准则。具体的 GxP 标准可在政府机构法规和指南（如美国《联邦食品、药品和化妆品法案》）以及行业最佳做法框架中找到。尽管 GxP 可以涵盖任意数量的特定主题，但出于监管的目的，政府机构几乎统一采用了与产品制造流程、归档程序、员工资格评估和培训以及分销/存储相关的要求。对于在美国开展业务的全球生命科学组织，GxP 要求通常可以在以下法规中找到：美国的 FDA 联邦法规（“CFR”）、欧盟药品法规 Eudralex 或日本的《关于确保药品和医疗设备等产品质量、功效和安全的法案》。

Google Cloud 的管理、物理和技术控制可帮助我们的生命科学客户实现其质量、归档和安全目标。除了由 Google 托管的底层基础设施和操作之外，Google Cloud 产品还提供了一些功能，可帮助客户更轻松地满足适用的 GxP 要求。如需详细了解如何在 GxP 系统中使用 Google Cloud，请参阅我们的 GxP 白皮书。

作为云服务提供商，Google 通过独立的第三方合规性验证计划满足许多有关电子记录和签名 (ERES) 安全性和质量的监管要求，这些计划包括 ISO 9001、ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27017、ISO/IEC 27018、NIST 800-53、BSI C5:2020