GxP

No setor de ciências biológicas, GxP é uma abreviação que faz referência aos vários regulamentos e diretrizes de "práticas recomendadas" que se aplicam a organizações que fabricam produtos consumidos ou usados por humanos ou animais. Isso inclui produtos médicos, cosméticos, tabaco, produtos ou dispositivos e produtos alimentícios. A variável “x” no GxP abrange uma ampla variedade de processos utilizados no desenvolvimento, fabricação e distribuição de produtos regulamentados, como boa prática de fabricação (GMP), boa prática clínica (Google Cloud), boas práticas de laboratório (GLP, na sigla em inglês), boas práticas de armazenamento (GSP) etc. 

Diferentes reguladores específicos do setor definem regulamentos do GxP. Por exemplo: Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) para os EUA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) para Europa, Agência Reguladora de Produtos Saúde e Medicamentos do Reino Unido e a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA, na sigla em inglês). Isso significa que cada país ou região pode ter as próprias regulamentações e diretrizes GxP definidas.= Alguns critérios específicos do GxP podem ser encontrados em regulamentações e orientações de agências governamentais (por exemplo, Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos) e frameworks de práticas recomendadas do setor. Embora o GxP possa abranger qualquer número de tópicos especificados, para fins de supervisão regulatórias, as agências têm requisitos praticamente uniformes relacionados a processos de fabricação de produtos, procedimentos de documentação, qualificações e treinamento de equipes e distribuição/armazenamento. As organizações de ciências biológicas globais que fazem negócios nos requisitos do GxP geralmente podem ser encontradas nos EUA: Código de Regulamentos Federal (CFR) da FDA na Europa na Legislação Europeia de Farmacêutica da Eudralex ou no Japão; na lei de proteção da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Os controles administrativos, físicos e técnicos do Google Cloud ajudam nossos clientes de ciências biológicas a atingir os objetivos de qualidade, documentação e segurança. Além da infraestrutura subjacente e das operações gerenciadas pelo Google, os produtos do Google Cloud também oferecem recursos que facilitam o atendimento dos clientes às necessidades aplicáveis dos requisitos de GxP. Para mais informações sobre o uso do Google Cloud em sistemas GxP, consulte nosso whitepaper sobre o GxP.

Para o Google como provedor de serviços de nuvem, muitos dos requisitos regulamentares sobre a segurança e a qualidade de registros e assinaturas eletrônicos (ERES, na sigla em inglês) são atendidos por nossos programas de validação de conformidade independentes de terceiros, como ISO 9001 ,ISO/IEC 27001 ,ISO/IEC 27017 ,ISO/IEC 27018 ,NIST 800-53 e BSI C5:2020