GxP

Nel settore delle scienze biologiche, GxP è un'abbreviazione che fa riferimento ai vari regolamenti e linee guida sulle "best practice" che si applicano alle organizzazioni che producono prodotti consumati o utilizzati da persone o animali. Sono inclusi farmaci, cosmetici, tabacco, prodotti o dispositivi e prodotti alimentari. La variabile "x" in GxP copre un'ampia gamma di processi utilizzati per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di prodotti regolamentati, tra cui le best practice di produzione (GMP), le best practice cliniche (Google Cloud), le best practice di laboratorio (GLP), le best practice di conservazione (GSP) e così via. 

Le normative GxP sono definite da diversi regolatori specifici del settore. Ad esempio: Food and Drug Administration (FDA) per gli Stati Uniti, Agenzia europea per i medicinali (EMA) per l'Europa, Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency per il Regno Unito e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) per il Giappone. Ciò significa che ogni paese o regione può avere le proprie linee guida e normative GxP definite. I criteri GxP specifici sono disponibili nelle normative e nelle linee guida dei vari enti governativi (ad esempio il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) e nei framework di best practice di settore. Sebbene i requisiti GxP coprano vari argomenti specifici, ai fini della vigilanza normativa, quasi tutti gli enti statali hanno adottato i requisiti in materia di processi di produzione dei prodotti, procedure di documentazione, qualifiche e formazione del personale, nonché distribuzione/conservazione. Per le organizzazioni che operano nel campo delle scienze biologiche a livello globale e che svolgono attività negli Stati Uniti, i requisiti GxP sono generalmente disponibili negli Stati Uniti nel Code of Federal Regulations ("CFR") della FDA; in Europa nella legislazione farmaceutica dell'Unione Europea Eudralex o in Giappone nell'Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.

I controlli amministrativi, fisici e tecnici di Google Cloud aiutano i clienti nel settore delle scienze biologiche a raggiungere i propri obiettivi di qualità, documentazione e sicurezza. Oltre all'infrastruttura e alle operazioni di base gestite da Google, i prodotti Google Cloud offrono funzionalità che possono aiutare i nostri clienti a soddisfare i requisiti GxP del caso. Per ulteriori informazioni sull'utilizzo di Google Cloud nei sistemi GxP, consulta il nostro white paper dedicato.

Per Google come fornitore di servizi cloud, molti dei requisiti normativi in materia di sicurezza e qualità di firme e record elettronici (ERES) sono soddisfatti tramite i nostri programmi indipendenti di convalida della conformità di terze parti, come ISO 9001 , ISO/IEC 27001 , ISO/IEC 27017 , ISO/IEC 27018 , NIST 800-53 e BSI C5:2020