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Globale | Sanità e scienze biologiche

GxP

Nel settore delle scienze biologiche, GxP è un'abbreviazione che fa riferimento a varie norme e linee guida di "buona prassi" applicabili alle organizzazioni che producono prodotti consumati o utilizzati da esseri umani o animali. Sono inclusi prodotti medici, cosmetici, tabacco, prodotti o dispositivi e prodotti alimentari. La variabile "x" in GxP copre un'ampia gamma di processi utilizzati nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di prodotti regolamentati, quali Buone prassi di produzione (GMP), Buone prassi cliniche (GCP), Buone prassi di laboratorio (GLP), Buone prassi di archiviazione (GSP), ecc. 

Autorità di regolamentazione specifiche del settore definiscono le normative GxP. Ad esempio: Food & Drug Administration (FDA) per gli Stati Uniti, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per l'Europa, la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency per il Regno Unito e l'Agenzia giapponese per i farmaci e i dispositivi medici (PMDA). Ciò significa che ogni paese o area geografica potrebbe avere le proprie linee guida e linee guida GxP definite. Determinati criteri GxP sono disponibili nelle normative e nelle linee guida di enti statali (ad esempio Federal Food, Drug e Cosmetic Act) e nei framework di best practice del settore. Sebbene i requisiti GxP coprano vari argomenti specifici, ai fini della vigilanza normativa, quasi tutti gli enti governativi hanno adottato i requisiti in materia di processi di produzione dei prodotti, procedure di documentazione, qualifiche e formazione del personale, nonché distribuzione/conservazione. Per le organizzazioni di scienze biologiche globali che operano negli Stati Uniti, i requisiti GxP sono in genere disponibili negli Stati Uniti: Codice FDA dei regolamenti federali ("CFR") in Europa; nella legislazione farmaceutica europea di Eudralex o in Giappone; per la tutela della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, inclusi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.

I controlli amministrativi, fisici e tecnici di Google Cloud aiutano i clienti nel settore delle scienze biologiche a raggiungere i propri obiettivi di qualità, documentazione e sicurezza. Oltre all'infrastruttura e alle operazioni di base gestite da Google, i prodotti Google Cloud offrono funzionalità che possono aiutare i nostri clienti a soddisfare i requisiti GxP del caso. Per ulteriori informazioni sull'utilizzo di Google Cloud nei sistemi GxP, consulta il nostro white paper dedicato.

Per Google come fornitore di servizi cloud, molti dei requisiti normativi in materia di sicurezza e qualità di firme e record elettronici (ERES) sono soddisfatti tramite i nostri programmi indipendenti di convalida della conformità di terze parti, come ISO 9001 , ISO/IEC 27001 , ISO/IEC 27017 , ISO/IEC 27018 , NIST 800-53 e BSI C5:2020


ISO/IEC 27001

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ISO/IEC 27017

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ISO/IEC 27018

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