GxP

Dans le secteur des sciences de la vie, GxP est une abréviation faisant référence aux différentes réglementations et bonnes pratiques qui s'appliquent aux organisations qui fabriquent des produits consommés ou utilisés par des êtres humains ou des animaux. Cela inclut les produits médicaux, les cosmétiques, le tabac, les appareils et les produits alimentaires. La variable "x" dans GxP désigne un large éventail de processus utilisés pour le développement, la fabrication et la distribution de produits réglementés, tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), les bonnes pratiques de stockage (BPS), etc.

Différents organismes de réglementation spécifiques au secteur définissent les réglementations GxP. Par exemple: Food & Drug Administration (FDA) pour les États-Unis, European Medicines Agency (EMA) pour l'Europe, la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency pour le Royaume-Uni et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) pour le Japon. Cela signifie que chaque pays ou région peut avoir ses propres réglementations et directives GxP. Les critères particuliers GxP sont décrits dans les réglementations et les directives des autorités administratives de contrôle (par exemple, la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques) et dans les cadres de bonnes pratiques du secteur. Même si le GxP concerne un nombre illimité de sujets spécifiques, les autorités administratives ont adopté presque uniformément les exigences concernant les processus de fabrication de produits, les procédures de documentation, les qualifications et la formation du personnel, ainsi que les activités de distribution et de stockage. Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie établies aux États-Unis, les exigences GxP se trouvent généralement dans les documents suivants : Code des réglementations fédérales (CFR) de la FDA, en Europe ; dans la législation pharmaceutique européenne Eudralex ou au Japon ; dans la loi sur la sécurisation de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits, y compris des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Les contrôles administratifs, physiques et techniques de Google Cloud aident nos clients du secteur des sciences de la vie à atteindre leurs objectifs de qualité, de documentation et de sécurité. En plus de l'infrastructure et des opérations sous-jacentes gérées par Google, les produits Google Cloud fournissent également des fonctionnalités qui peuvent aider nos clients à respecter plus facilement les exigences GxP applicables. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Google Cloud dans des systèmes GxP, consultez notre livre blanc GxP.

Pour Google en tant que fournisseur de services cloud, de nombreuses exigences réglementaires liées à la sécurité et à la qualité des enregistrements et des signatures électroniques (ERES) sont remplies par nos programmes de validation de conformité tiers indépendants. Exemple : ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017, ISO/IEC 27018, NIST 800-53 et BSI C5:2020