GxP

En la industria de las ciencias biológicas, GxP es una abreviatura que hace referencia a las diversas reglamentaciones y lineamientos sobre prácticas recomendadas que se aplican a las organizaciones que fabrican productos que consumen o usan personas o animales. Esto incluye productos médicos, cosméticos, tabaco, productos o dispositivos y productos alimenticios. La variable “x” en GxP abarca una amplia gama de procesos usados en el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos regulados, como las Prácticas recomendadas de fabricación (GMP), las prácticas clínicas recomendadas (Google Cloud), las prácticas de laboratorio recomendadas (GLP), las prácticas recomendadas de almacenamiento (GSP), etcétera. 

Diferentes reguladores específicos de la industria definen las reglamentaciones de GxP. Por ejemplo: alimentos y Administración de Medicamentos (FDA) de EE.UU., Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Europa, el Organismo Regulador de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) de Japón. Esto significa que cada país o región puede tener sus propias reglamentaciones y lineamientos definidos de GxP. Algunos criterios específicos de GxP se pueden encontrar en las reglamentaciones y los lineamientos de los organismos gubernamentales (p.ej., la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) y en los marcos de prácticas recomendadas de la industria. Si bien GxP puede abarcar cualquier cantidad de temas especificados, con fines de supervisión regulatoria, los organismos gubernamentales adoptaron casi de manera uniforme los requisitos relacionados con el proceso de fabricación de productos, los procedimientos de documentación, las calificaciones y la capacitación del personal, y la distribución y el almacenamiento. Para las organizaciones mundiales de ciencias biológicas que hacen negocios en Estados Unidos, los requisitos de GxP suelen encontrarse en el Código de las Reglamentaciones Federales de la FDA (“CFR”) de ese país; en Europa, en la Legislación Farmacéutica Eudralex de la UE o en Japón en la Ley de Protección de la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos, Incluidos los productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

Los controles administrativos, físicos y técnicos de Google Cloud ayudan a nuestros clientes de ciencias biológicas a cumplir sus objetivos de calidad, documentación y seguridad. Además de la infraestructura subyacente y las operaciones que administra Google, los productos de Google Cloud también brindan funciones que facilitan que nuestros clientes cumplan con los requisitos de GxP aplicables. Para obtener más información sobre el uso de Google Cloud en sistemas de GxP, consulta nuestro informe de GxP.

Para Google como proveedor de servicios en la nube, muchos de los requisitos normativos sobre la seguridad y la calidad de los registros electrónicos y las firmas (ERES) se cumplen a través de nuestros programas independientes de validación de cumplimiento de terceros, como ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017, ISO/IEC 27018, NIST 800-53 y BSI C5:2020