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Global | Gesundheitswesen und Biowissenschaften

GxP

In der Biowissenschaftenbranche ist GxP eine Abkürzung für verschiedene Gesetze und Vorschriften für Best Practices für Organisationen, die Produkte herstellen, die von Menschen oder Tieren gegessen oder genutzt werden. Dazu gehören Medizinische, Kosmetik, Tabak, Produkte oder Geräte und Lebensmittel. Die Variable x in GxP deckt eine Vielzahl von Prozessen ab, die in der Entwicklung, Fertigung und Verteilung von regulierten Produkten wie Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Clinical Practices verwendet werden und Good Laboratory Practices (GLP), Good Storage Practices (GSP) usw.

Die GxP-Bestimmungen werden von unterschiedlichen branchenspezifischen Aufsichtsbehörden definiert. Beispiele: Food & Drug Administration (FDA) für die USA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für Europa, Zulassungsstelle für Arzneimittel des Vereinigten Königreichs und Regulierungsbehörde (Japan) für Arzneimittel und Medizingeräte (PMDA). Das bedeutet, dass für jedes Land oder jede Region eigene GXP-Verordnungen und -Richtlinien gelten können. Bestimmte GxP-Kriterien finden sich in Vorschriften und Richtlinien von Behörden, z.B. dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act, und den Best-Practice-Frameworks der Branche. Obwohl GxP eine beliebige Anzahl von Themen abdecken kann, haben die Behörden zum Zweck der Regulierungsaufsicht fast einheitlich Vorschriften erlassen in Bezug auf die Produktionsprozesse von Produkten, die Dokumentationsverfahren, die Qualifikation der Mitarbeiter und deren Schulung sowie Auslieferung/Lagerung. Für globale Biowissenschaften-Organisationen, die in den USA tätig sind, befinden sich die GxP-Anforderungen in der Regel in den USA in: FDA-Code of Federal Regulations (CFR); in Europa in der EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln Eudralex oder in Japan finden Sie diese im Gesetz zur Sicherung von Qualität, Effizienz und Sicherheit von Produkten, darunter auch Arzneimittel und medizinische Geräte.

Die administrativen, physischen und Kontrollmaßnahmen von Google Cloud helfen unseren biowissenschaftlichen Kunden dabei, ihre Qualitäts-, Dokumentations- und Sicherheitsziele zu erreichen. Neben der zugrunde liegenden Infrastruktur und dem von Google verwalteten Betrieb bieten Google Cloud-Produkte auch Funktionen, mit denen unsere Kunden die geltenden GxP-Anforderungen leichter erfüllen können. Weitere Informationen zur Verwendung von Google Cloud in GxP-Systemen finden Sie in unserem GxP-Whitepaper.

Für Google als Cloud-Dienstanbieter werden viele der gesetzlichen Vorschriften zur Sicherheit und Qualität elektronischer Datensätze und Signaturen (ERES) durch unsere unabhängigen Compliance-Validierungsprogramme, durchgeführt von Drittanbietern, erfüllt, wie ISO 9001 ,ISO/IEC 27001 ,ISO/IEC 27017 ,ISO/IEC 27018 ,NIST 800-53 und BSI C5:2020.