GxP

In der Biowissenschaftenbranche ist GxP eine Abkürzung für verschiedene Gesetze und Vorschriften für Best Practices für Organisationen, die Produkte herstellen, die von Menschen oder Tieren gegessen oder genutzt werden. Dazu gehören Medizinische, Kosmetik, Tabak, Produkte oder Geräte und Lebensmittel. Die Variable x in GxP deckt eine Vielzahl von Prozessen ab, die in der Entwicklung, Fertigung und Verteilung von regulierten Produkten wie Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Clinical Practices verwendet werden und Good Laboratory Practices (GLP), Good Storage Practices (GSP) usw.

Die GxP-Bestimmungen werden von den jeweiligen branchenspezifischen Regulierungsbehörden definiert. Beispiel: Lebensmittel und Drug Administration (FDA) für die USA, European Medicines Agency (EMA) für Europa, UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency und die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Das bedeutet, dass für jedes Land oder jede Region eigene GxP-Vorschriften und -Richtlinien gelten können. Bestimmte GxP-Kriterien finden Sie in den Vorschriften und Leitlinien von Behörden (z.B. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) und in den Best-Practice-Rahmenwerken der Branche. Obwohl GxP eine beliebige Anzahl von Themen abdecken kann, haben Behörden zur Einhaltung gesetzlicher Aufsichtsvorschriften fast einheitliche Anforderungen an die Produktfertigung, die Dokumentationsverfahren, die Qualifizierung und Schulungen von Mitarbeitern sowie die Verteilung und Speicherung. Globale biowissenschaftliche Organisationen, die in den USA tätig sind, finden die GxP-Anforderungen im Allgemeinen in den USA: FDA Code of Federal Regulations („CFR“) in Europa im EU-Arzneimittelgesetz von Eudralex oder in Japan im Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten.