PMDA - Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Japón)

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha formulado un estándar de directrices para la gestión de los sistemas informáticos de validación. Su objetivo es ofrecer asesoramiento a los titulares de autorización de comercialización y a los fabricantes de medicamentos y productos parafarmacéuticos.

Hemos elaborado un informe sobre las directrices de sistemas informáticos de validación y una correlación de controles de esas directrices para ayudar a los clientes a entender cómo satisfacemos los requisitos de cumplimiento pertinentes. Muchas de las normativas que se describen en el informe cuentan con la certificación de programas de cumplimiento de terceros, como ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017 y ISO/IEC 27018.