GxP

생명과학 업계에서 GxP는 사람 또는 동물이 먹거나 사용하는 제품을 제조하는 조직에 적용되는 다양한 '권장사항' 규정 및 가이드라인을 지칭하는 약어입니다. 여기에는 의약품, 화장품, 담배, 제품 또는 기기 및 식품이 포함됩니다. GxP의 'x' 변수에 따라 우수제조관리기준(GMP), 임상시험관리기준(GCP), 우수실험실관리기준(GLP), 우수보관기준(GSP) 등 규제 대상 제품의 개발, 제조, 배포에 사용되는 다양한 프로세스를 지칭하게 됩니다. 

업종별 규제 기관에서 GxP 규정을 정의합니다. 예를 들면, 미국의 경우 식품의약청(FDA), 유럽의 경우 유럽의약청(EMA), 영국의 의약품 및 헬스케어 제품 규제청, 일본의 경우 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등입니다. 즉, 각 국가 또는 지역마다 자체적으로 정의된 GxP 규정과 가이드라인이 있을 수 있습니다. 특정 GxP 기준은 정부 기관 규정 및 지침(예: 연방 식품, 의약품, 화장품법)과 업계 권장사항 프레임워크에서 확인할 수 있습니다. GxP는 지정된 주제를 원하는 만큼 포괄할 수 있지만, 정부 기관은 규제 감독 목적을 위해 제품 제조 공정, 문서화 절차, 직원 자격 및 교육, 배포/보관과 관련된 요건을 거의 균일하게 채택하고 있습니다. 미국에서 비즈니스를 운영하는 글로벌 생명과학 조직의 경우 일반적으로 미국에서는 FDA 규정집('CFR'), 유럽에서는 Eudralex EU 의약품법, 일본에서는 의약품 및 의료기기를 포함한 제품의 품질, 효능, 안전성 확보에 관한 법률에서 GxP 요구 사항을 확인할 수 있습니다.