GxP

Dalam industri ilmu hayati, GxP adalah singkatan yang merujuk pada berbagai peraturan dan pedoman “good practice” (praktik baik) yang berlaku untuk organisasi yang memproduksi produk yang dikonsumsi atau digunakan oleh manusia atau hewan. Hal ini mencakup produk medis, kosmetik, tembakau, atau perangkat dan produk makanan. Variabel “x” dalam GxP mencakup berbagai proses yang digunakan dalam pengembangan, pembuatan, dan distribusi produk yang diatur oleh hukum seperti Praktik Pembuatan yang Baik (GMP), Praktik Klinis yang Baik (Google Cloud), Praktik Laboratorium yang Baik (GLP), Praktik Penyimpanan yang Baik (GSP), dll. 

Berbagai badan pengatur khusus industri menetapkan peraturan GxP. Misalnya: Food & Drug Administration (FDA) untuk Amerika Serikat, European Medicines Agency (EMA) untuk Eropa, UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang. Artinya, setiap negara atau wilayah dapat memiliki peraturan dan pedoman GxP yang ditetapkan sendiri. Kriteria GxP tertentu dapat ditemukan dalam peraturan dan panduan lembaga pemerintah (misalnya Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) serta framework praktik terbaik industri. Meskipun GxP dapat mencakup sejumlah topik tertentu, untuk tujuan pengawasan peraturan, lembaga pemerintah hampir semuanya menerapkan persyaratan terkait proses pembuatan produk, prosedur dokumentasi, kualifikasi dan pelatihan staf, serta distribusi/penyimpanan. Untuk organisasi ilmu hayati global yang menjalankan bisnis di AS, persyaratan GxP umumnya dapat ditemukan di Amerika Serikat: FDA Code of Federal Regulations (“CFR”), di Uni Eropa yaitu Eudralex EU Pharmaceutical Legislation, atau di Jepang yaitu dalam Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.

Kontrol administratif, fisik, dan teknis Google Cloud membantu pelanggan ilmu hayati kami memenuhi tujuan kualitas, dokumentasi, dan keamanan mereka. Selain infrastruktur dan operasi dasar yang dikelola oleh Google, produk Google Cloud juga menyediakan kemampuan yang dapat memudahkan pelanggan kami dalam memenuhi persyaratan GxP yang berlaku. Untuk mengetahui informasi lebih lanjut tentang penggunaan Google Cloud dalam sistem GxP, lihat laporan resmi GxP kami.

Sebagai Penyedia Layanan Cloud, Google telah memenuhi banyak persyaratan peraturan terkait keamanan dan kualitas catatan dan tanda tangan elektronik (ERES) melalui program validasi kepatuhan pihak ketiga independen kami, seperti ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017, ISO/IEC 27018, NIST 800-53, dan BSI C5:2020