Gemini Enterprise を使用すると、チャット インターフェースを通じて、研究方法論、科学的概念、PubMed などの公開データベースに関する一般的な情報を取得できます。
サンプル プロンプト
チャット ボックスに次のようなプロンプトを入力します。
My objective is to understand [specific topic, e.g., the methodology behind
clinical trials for cancer research].
Please use all available external data sources, including [list of data
sources, e.g., PubMed, Google Scholar, National Library of Medicine], to
summarize the key statistical methods used to analyze data in each phase.
出力例
このプロンプトに対して、Gemini Enterprise は次のような出力を生成します。
肺がん治療の臨床試験で使用される統計手法の概要を、フェーズ別に示します。
フェーズ I: 安全性と用量
第 I 相試験の主な目的は、新しい治療法の安全性プロファイルを特定し、最大耐用量（MTD）を見つけることです。これは、許容できない副作用を引き起こすことなく投与できる最大用量です。これらの試験には少数の患者（約 15 ～ 30 人）が参加します。
主な統計手法は、用量漸増設計に重点を置いています。
- 3+3 デザイン: これは一般的なルールベースのアプローチです。3 人の患者に投与されます。いずれの患者にも用量制限毒性（DLT）が認められなかった場合は、次の 3 人のグループに高用量が投与されます。DLT が発生した場合は、安全性をより適切に評価するために、現在の用量でさらに多くの患者が追加されます。
- 継続的再評価法（CRM）: 臨床試験のすべての患者のデータを使用して、用量と毒性の関係をモデル化するモデルベースの設計。これにより、MTD をより効率的かつ正確に推定できます。
フェーズ II: 有効性と副作用
第 II 相試験の主な目的は、新薬にさらなる試験を必要とする十分なレベルの生物学的活性または効果（予備的な有効性）があるかどうかを評価することです。また、より多くの患者（通常は 100 人未満）のグループで安全性のモニタリングも継続します。
主な統計手法には、単群試験がよく用いられます。
- Simon の 2 段階設計: 治療効果が低い場合は試験を早期に中止できる効率的な設計です。第 1 段階で一定数の患者が良好な反応を示した場合、試験は第 2 段階に進み、より多くのデータを収集します。
- エンドポイント分析: 主要なエンドポイントは、多くの場合、客観的奏効率（ORR）です。これは、腫瘍が事前に定義された量だけ縮小した患者の割合を測定します。統計分析により、観察された ORR が臨床的に有意なほど高いかどうかが判断されます。
フェーズ III: 比較と確認
第 III 相試験の主な目的は、現在の標準治療と比較して新しい治療法の有効性を確認することです。これらは、数百人または数千人の患者を対象とした大規模なピボタル試験であり、その結果は規制当局の承認を裏付けるために使用されます。
主な統計的手法は最も厳密です。
- ランダム化比較試験（RCT）: 患者は、試験群（新しい治療法）または対照群（標準的な治療法）にランダムに割り当てられます。このランダム化により、バイアスを最小限に抑えることができます。これらの試験は多くの場合「二重盲検」で行われます。つまり、患者も研究者も、誰がどの治療を受けているかを知りません。
- 生存分析: がん研究では不可欠です。
- カプランマイヤー曲線は、時間の経過に伴う生存確率を推定してグラフ化するために使用されます。
- ログランク検定は、治療群間の生存曲線を統計的に比較するために使用されます。
- Cox 比例ハザード モデルは、年齢や病気の進行度などの他の変数を調整しながら、治療の効果を評価するために使用される回帰モデルです。ハザード比（HR）を計算します。これは、あるグループでイベント（死亡や病気の進行など）が発生する可能性が別のグループと比較してどれだけ高いかを定量化したものです。
フェーズ IV: 市販後調査
第 IV 相試験の主な目的は、医薬品が承認され一般に利用可能になった後、その長期的な安全性と有効性をモニタリングすることです。このフェーズでは、以前の小規模な試験では明らかにならなかった、まれな副作用や長期的な副作用を検出できます。
主な統計手法は次のとおりです。
- 観察研究: 研究者は、実際の環境における大規模な患者集団のデータを分析し、治験の管理された環境外で薬物がどのように機能するかを調べます。
- 実臨床データ（RWD）分析: 電子医療記録、保険請求、患者登録からのデータを使用して、安全性シグナルをモニタリングし、長期的な転帰を把握します。このプロセスは、多くの場合、薬の安全性モニタリングの科学であるファーマコビジランスの一部です。