Pode usar o Gemini Enterprise para obter informações gerais sobre metodologias de investigação, conceitos científicos ou bases de dados públicas, como o PubMed, através de uma interface de chat.
Exemplo de comando
Na caixa de chat, introduza um comando, como o seguinte:
My objective is to understand [specific topic, e.g., the methodology behind
clinical trials for cancer research].
Please use all available external data sources, including [list of data
sources, e.g., PubMed, Google Scholar, National Library of Medicine], to
summarize the key statistical methods used to analyze data in each phase.
Exemplo de resultado
Em resposta a este comando, o Gemini Enterprise produz um resultado semelhante ao seguinte:
Segue-se um resumo das metodologias estatísticas usadas em ensaios clínicos para tratamentos de cancro do pulmão, discriminadas por fase.
Fase I: segurança e dosagem
O objetivo principal de um ensaio de Fase I é determinar o perfil de segurança de um novo tratamento e encontrar a Dose Máxima Tolerada (DMT). Esta é a dose mais elevada que pode ser administrada sem causar efeitos secundários inaceitáveis. Estes ensaios envolvem um pequeno grupo de pacientes (cerca de 15 a 30).
Os principais métodos estatísticos estão focados em designs de aumento da dose:
- Design 3+3: esta é uma abordagem comum baseada em regras. Três pacientes recebem uma dose. Se nenhum dos participantes apresentar uma toxicidade limitante da dose (DLT), o grupo seguinte de três participantes recebe uma dose mais elevada. Se ocorrer uma DLT, são adicionados mais pacientes à dose atual para avaliar melhor a sua segurança.
- Método de reavaliação contínua (CRM): um design baseado em modelos que usa dados de todos os pacientes no ensaio para modelar a relação dose-toxicidade. Permite uma estimativa mais eficiente e precisa do MTD.
Fase II: eficácia e efeitos secundários
O objetivo principal de um ensaio de fase II é avaliar se o novo medicamento tem um nível suficiente de atividade ou efeito biológico (eficácia preliminar) para justificar testes adicionais. Também continua a monitorizar a segurança num grupo maior de pacientes (normalmente, menos de 100).
Os principais métodos estatísticos envolvem frequentemente estudos de um único grupo:
- Design de duas fases de Simon: este é um design eficiente que pode interromper o teste antecipadamente se o tratamento mostrar pouco potencial. Se um número mínimo de pacientes responder positivamente na primeira fase, o ensaio avança para uma segunda fase para recolher mais dados.
- Análise do ponto final: o ponto final principal é frequentemente a taxa de resposta objetiva (ORR), que mede a proporção de pacientes cujo tumor diminui numa quantidade predefinida. A análise estatística determina se a ORR observada é suficientemente elevada para ser clinicamente significativa.
Fase III: comparação e confirmação
O objetivo principal de um ensaio de fase III é confirmar a eficácia do novo tratamento, comparando-o com o padrão de tratamento atual. Estes são ensaios importantes de grande escala que envolvem centenas ou milhares de pacientes, e os respetivos resultados são usados para apoiar a aprovação regulamentar.
Os principais métodos estatísticos são os mais rigorosos:
- Ensaios controlados aleatórios (ECAs): os pacientes são aleatoriamente atribuídos a um grupo experimental (novo tratamento) ou a um grupo de controlo (tratamento padrão). Esta aleatorização minimiza a parcialidade. Estes ensaios são frequentemente "duplo-cegos", o que significa que nem os pacientes nem os investigadores sabem quem está a receber que tratamento.
- Análise de sobrevivência: isto é fundamental na investigação do cancro.
- As curvas de Kaplan-Meier são usadas para estimar e representar graficamente as probabilidades de sobrevivência ao longo do tempo.
- O teste de log-rank é usado para comparar estatisticamente as curvas de sobrevivência entre os grupos de tratamento.
- O modelo de riscos proporcionais de Cox é um modelo de regressão usado para avaliar o efeito do tratamento, ao mesmo tempo que se ajusta a outras variáveis, como a idade ou o estádio da doença. Calcula um rácio de risco (HR), que quantifica a probabilidade de um evento (como a morte ou a progressão da doença) num grupo em comparação com o outro.
Fase IV: vigilância pós-comercialização
O objetivo principal de um ensaio de fase IV é monitorizar a segurança e a eficácia a longo prazo do medicamento após a sua aprovação e disponibilização ao público. Esta fase pode detetar efeitos secundários raros ou a longo prazo que não eram evidentes em estudos anteriores de menor dimensão.
Os principais métodos estatísticos incluem:
- Estudos observacionais: os investigadores analisam dados de grandes populações de pacientes em contextos do mundo real para ver o desempenho do medicamento fora do ambiente controlado de um ensaio clínico.
- Análise de dados do mundo real (RWD): os dados de registos de saúde eletrónicos, reivindicações de seguros e registos de pacientes são usados para monitorizar sinais de segurança e compreender os resultados a longo prazo. Este processo faz frequentemente parte da farmacovigilância, a ciência da monitorização da segurança dos medicamentos.