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GxP

생명과학 업계에서 GxP는 사람 또는 동물이 먹거나 사용하는 제품을 제조하는 조직에 적용되는 다양한 '권장사항' 규정 및 가이드라인을 지칭하는 약어입니다. 여기에는 의약품, 화장품, 담배, 제품 또는 기기 및 식품이 포함됩니다. GxP의 'x' 변수는 우수제조관리기준(GMP), 임상시험관리기준(GCP), 우수실험실관리기준(GLP), 우수보관기준(GSP) 등 규제 대상 제품의 개발, 제조, 배포에 사용되는 다양한 프로세스를 다룹니다.

다양한 업계별 규제 기관에서 GxP 규정을 정의합니다. 예를 들어 미국의 경우 미국 식품의약국(FDA), 유럽의 경우 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품규제청, 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 있습니다. 즉, 각 국가 또는 지역에 자체 정의된 GxP 규정 및 가이드라인이 있을 수 있습니다. 특정 GxP 기준은 정부 기관 규제 및 지침(예: 연방식품의약품화장품법)과 업계 권장사항 프레임워크에서 확인할 수 있습니다. GxP는 지정된 주제를 원하는 만큼 포괄할 수 있지만, 정부 기관은 규제 감독 목적을 위해 제품 제조 공정, 문서화 절차, 직원 자격 및 교육, 배포/보관과 관련된 요건을 거의 균일하게 채택했습니다. 미국에서 비즈니스를 하는 글로벌 생명과학 조직의 경우 일반적으로 GxP 요건은 미국의 경우 미국연방규정집('CFR'), 유럽의 경우 Eudralex EU 약품법 또는 일본의 경우 제약, 의료기기를 포함한 제품의 품질, 효능 및 안전성 확보에 관한 법률에서 찾을 수 있습니다.

Google Cloud의 행정적, 물리적, 기술적 규제를 통해 생명과학 고객이 품질, 문서, 보안 목표를 달성하도록 도와줍니다. Google Cloud 제품은 Google에서 관리하는 기본 인프라 및 운영 외에도 고객이 관련 GxP 요구사항을 더 쉽게 충족할 수 있는 기능을 제공합니다. GxP 시스템에서 Google Cloud를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 GxP 백서를 참조하세요.

클라우드 서비스 제공업체인 Google은 전자 기록 및 서명(ERES)의 보안 및 품질에 대한 다양한 규제 요구사항을 ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017, ISO/IEC 27018, NIST 800-53, BSI C5:2020과 같은 독립적인 제3자 규정 준수 검증 프로그램을 통해 충족하고 있습니다.