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GxP
Dans le secteur des sciences de la vie, "GxP" est une abréviation qui fait référence aux différentes réglementations et bonnes pratiques qui s'appliquent aux organisations qui fabriquent des produits consommés ou utilisés par des humains ou des animaux. Cela inclut les produits et dispositifs médicaux, les cosmétiques, le tabac et les aliments. La variable "x" de GxP couvre un large éventail de processus utilisés dans le développement, la fabrication et la distribution de produits réglementés tels que les bonnes pratiques de fabrication (GMP), les bonnes pratiques cliniques (GCP), les bonnes pratiques de laboratoire (GLP), les bonnes pratiques de stockage (GSP), etc.
Différents organismes de réglementation propres au secteur définissent les réglementations GxP. Par exemple : la Food and Drug Administration (FDA) pour les États-Unis, l'European Medicines Agency (EMA) pour l'Europe, la UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency au Royaume-Uni et l'agence de réglementation de médicaments et de produits médicaux, et l'agence japonaise pour les produits pharmaceutiques et les appareils médicaux (PMDA) Cela signifie que chaque pays ou région peut avoir ses propres réglementations et consignes GxP. Les critères GxP particuliers figurent dans la réglementation et les directives des organismes gouvernementaux (par exemple, la loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques) et dans les bonnes pratiques du secteur. Même si le GxP concerne un nombre illimité de sujets spécifiques, les autorités administratives ont adopté presque uniformément les exigences concernant les processus de fabrication de produits, les procédures de documentation, les qualifications et la formation du personnel, ainsi que les activités de distribution et de stockage. Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie qui exercent leurs activités aux États-Unis, les entreprises du secteur GxP peuvent généralement se trouver aux États-Unis : Code de la législation fédérale de la FDA ("CFR"), en Europe dans la Législation pharmaceutique européenne ou au Japon dans la loi sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les appareils médicaux.
Les contrôles administratifs, physiques et techniques de Google Cloud aident nos clients du secteur des sciences de la vie à atteindre leurs objectifs de qualité, de documentation et de sécurité. En plus de l'infrastructure et des opérations sous-jacentes gérées par Google, les produits Google Cloud fournissent également des fonctionnalités qui peuvent aider nos clients à respecter plus facilement les exigences GxP applicables. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Google Cloud dans des systèmes GxP, consultez notre livre blanc GxP.
Pour Google en tant que fournisseur de services cloud, de nombreuses exigences réglementaires liées à la sécurité et à la qualité des enregistrements et des signatures électroniques (ERES) sont remplies par nos programmes de validation de conformité tiers indépendants. Exemple :ISO 9001 ,ISO/IEC 27001 ,ISO/IEC 27017 ,ISO/IEC 27018 ,NIST 800-53 etBSI C5:2020