Mundial | Sanidad y ciencias biológicas
GxP
En el sector de las ciencias biológicas, "GxP" es una abreviatura de las distintas normativas y directrices recomendables que se aplican a las organizaciones que fabrican productos consumidos o utilizados por humanos o animales. Esto incluye productos o dispositivos médicos, cosméticos o relacionados con el tabaco, además de alimentos. La variable "x" de GxP abarca un amplio abanico de procesos utilizados en el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos regulados, como prácticas recomendadas clínicas o de fabricación, laboratorio o almacenamiento, entre otras.
Cada reglamento específico del sector define las normativas de GxP. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido y la agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMDA) de Japón. Esto significa que cada país o región puede tener sus propias normativas y directrices de GxP. Los criterios concretos de GxP se pueden consultar en las normativas y directrices de los organismos públicos (por ejemplo, en la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos de EE. UU.) y en los marcos de prácticas recomendadas del sector. Aunque GxP puede abordar cualquier número de temas especificados, para fines reguladores normativos, los organismos públicos han adoptado de manera casi uniforme requisitos relacionados con los procesos de fabricación de productos, procedimientos de documentación, cualificaciones y formación de personal y almacenamiento y/o distribución. En el caso de las organizaciones internacionales de ciencias biológicas que operan en EE. UU., los requisitos de GxP suelen encontrarse en la siguiente legislación del país: El código de normativas federales (CFR) de la FDA, la legislación farmacéutica de la Unión Europea (Eudralex) o la ley de protección de la calidad, la eficacia y la seguridad de productos de Japón, incluidos los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos.
Los controles administrativos, físicos y técnicos de Google Cloud ayudan a nuestros clientes del ámbito de las ciencias biológicas a cumplir sus objetivos de calidad, documentación y seguridad. Además de la infraestructura subyacente y las operaciones gestionadas por Google, los productos de Google Cloud ofrecen funciones que ayudan a nuestros clientes a cumplir los requisitos de GxP pertinentes más fácilmente. Para obtener más información sobre el uso de Google Cloud en los sistemas de GxP, consulta nuestro informe al respecto.
En el caso de Google como proveedor de servicios en la nube, muchos de los requisitos normativos en materia de seguridad y calidad de los registros y firmas electrónicos se cumplen a través de nuestros programas de validación de cumplimiento de terceros independientes, como ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017, ISO/IEC 27018, NIST 800‐53 y C5:2020 del BSI.
Enlaces rápidos
-
Asignación de cumplimiento del Anexo 11 de Eudralex de la EMA
-
Asignación de cumplimiento de la sección 11 del CFR 21 de la FDA
-
Informe sobre las directrices de sistemas informáticos de validación en Japón
-
Usar Google Cloud en sistemas de GxP
-
Desplegar un proyecto de GCP conforme a GxP
-
Plantilla de despliegue basada en GxP