Global | Atención médica y ciencias biológicas
GxP
En la industria de las ciencias biológicas, GxP es una abreviatura de las diversas reglamentaciones y los lineamientos de “prácticas recomendadas” que se aplican a las organizaciones que fabrican productos que consumen o utilizan personas o animales. Esto incluye productos médicos, cosméticos, tabaco, productos o dispositivos y alimentos. La variable “x” en GxP cubre una amplia gama de procesos usados en el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos regulados, como las prácticas recomendadas de fabricación (GMP), las buenas prácticas clínicas (GCP), prácticas recomendadas de laboratorio (GLP), prácticas recomendadas de almacenamiento (GSP), etcétera.
Los reglamentos específicos de la industria definen las normativas del GxP. Por ejemplo: la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Europa, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido y la Agencia de Productos Médicos y Productos Farmacéuticos de Japón (PMDA). Esto significa que cada país o región puede tener sus propios lineamientos y regulaciones de GxP definidos. Puedes encontrar los criterios específicos de GxP en las normas y los lineamientos de las agencias gubernamentales (p. ej., la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmética) y en los marcos de prácticas recomendadas del sector. Si bien GxP puede abarcar cualquier cantidad de temas especificados, con fines de supervisión regulatoria, las agencias gubernamentales adoptaron casi de manera uniforme los requisitos relacionados con el proceso de fabricación de productos, los procedimientos de documentación, las calificaciones y la capacitación del personal, y la distribución y el almacenamiento. En general, las organizaciones de ciencias biológicas globales que hacen negocios en los requisitos del GxP de EE.UU. suelen encontrarse en ese país: Código de la FDA de Reglamentos Federales (“CFR”), en Europa en la Legislación farmacéutica de la UE de Eudralex o en Japón en la Ley sobre la protección de la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos, incluidos los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos.
Los controles administrativos, físicos y técnicos de Google Cloud ayudan a nuestros clientes de ciencias biológicas a cumplir sus objetivos de calidad, documentación y seguridad. Además de la infraestructura subyacente y las operaciones que administra Google, los productos de Google Cloud también brindan funciones que facilitan que nuestros clientes cumplan con los requisitos de GxP aplicables. Para obtener más información sobre cómo usar Google Cloud en sistemas GxP, consulta nuestro informe de GxP.
Para Google como proveedor de servicios en la nube, muchos de los requisitos normativos sobre la seguridad y la calidad de los registros electrónicos y las firmas (ERES) se cumplen a través de nuestros programas independientes de validación de cumplimiento de terceros, como ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017, ISO/IEC 27018, NIST 800-53 y BSI C5:2020
Vínculos rápidos
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Mapeo de cumplimiento del Anexo 11 de la EMA de Eudralex de la UE
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Mapeo de cumplimiento del título 21 del CFR de la FDA de EE.UU.
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Informe de los lineamientos de CSV para Japón
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Usa Google Cloud en sistemas GxP
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Implementa un proyecto de GCP alineado con GxP
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Plantilla de implementación alineada con GxP